翻看再生元的历史K线图,这样连续且陡峭的跌法,几乎从未有过。2025年5月30日,被寄予厚望的IL-33单抗Itepekimab两项COPD三期试验一成一败,股价单日再度重挫近20%。 都说十年一个周期。当大部分大药企们普遍走在历史新高这条路上,一向被视为抗体之王、最优秀的生物科技公司之一的再生元,股价却跌回了十年前。 Dupixent虽然成功登顶自免“药王”,但在COPD适应症商业层面的不顺利,导致其增长疲乏。此前曾预计COPD的适应症有望为Dupixent单年至多增加50亿欧元左右的销售额,实现整体销售额的二次增长,目前还没有看到发挥效应。 Eylea更是彻底走上下坡路。随着罗氏Vabysmo的强势冲击,以及生物类似药的不断获批,Eylea的市场份额不断被压缩。2025年一季度,Eylea(阿柏西普2mg)和Eylea HD(阿柏西普8mg)在前三个月的合计销售额为10.43亿美元,同比下降25.6%。 尤其Eylea HD的表现与去年四季度基本持平,这在外界看来“销售惨淡”。事实上,再生元首席科学官George Yancopoulos在年初的JPM会议期间并未对四季度的业绩进行过多解释,但其指出再生元正希望这款药物重新赢回那些流失到罗氏Vabysmo的份额,而Eylea HD“需要在箭袋里多放几支箭”,提升市场竞争力。 比起Eylea HD,George Yancopoulos表示“更愿意谈论管道”。为此,其用了25分钟来公司的管线情况。包括,呼吸疾病领域Itepekimab的COPD研究顺利,肿瘤学有多种创新,如Fianlimab与LIBTAYO组合等,肥胖症、血栓预防、食物过敏、基因药物等方面也均有突破与进展,2025年多项目将有关键数据公布。 再生元被寄予厚望的抗肿瘤业务,并不像自免、眼科那样光鲜。目前仅有一款抗肿瘤药物能排上号——Libtayo,但在一众PD-1单抗竞对,双抗也逐渐面世的市场中,也很难撑起再生元的门面。 Libtayo之后,在抗肿瘤药物的研发布局上,再生元将很大一部分精力投入到双抗研发。2024年对再生元来说,是非常关键的一年——两款双抗药物距离商业化只差临门一脚。 AERIFY-1试验在疾病控制不佳的既往吸烟者中测试了Itepekimab,该试验达到了主要终点:在52周时,与安慰剂相比,每两周注射一次Itepekimab将中度至重度急性加重显著降低了27%;每四周给药一次的患者这一比例升为21%。公司称这是“具有临床意义的获益”。 然而,AERIFY-2试验未能达到相同目标,尽管在试验早期观察到了获益。在第52周时,每两周注射一次Itepekimab的患者急性加重率仅降低了2%。每四周给药一次的患者这一比例虽有改善降低了12%,但仍未达到主要终点的阈值。 Truist Securities 的分析师也曾预测,Itepekimab可能比Dupixent更能惠及更广泛的COPD患者群体(非2型炎症患者,约占重度COPD患者的60%~70%),但最新结果发布后,他们表示“与我们的预期相反——我们错了”,并表示,如果不进行进一步的测试,Itepekimab不太可能获得批准。 专利悬崖,是每一家大药企都必须要面对的,从罗氏、赛诺菲、艾伯维到默沙东,莫不如是。市场对于Eylea的专利悬崖也早有预期。那么,为什么在2024年8月高点之后,再生元转头,一路向下? 市场认为再生元是最优秀的生物科技企业之一,研发并未懈怠,创始、研发灵魂人物也还在,能够再创奇迹。但现实是,创新药研发,自始至终都是一项风险高、不确定性高的事业。即使有着最优抗体技术的再生元,也不能保证自己的爆品成功率。 尤其是在再生元的价值观中,“商业”是次之的,或者说商业是科学价值的附庸。George Yancopoulos博士2023年接受媒体采访时表示,“历史上有很多时候,人们做一些事情是因为他们有很大的商业机会,或是基于一种模棱两可的科学……很多以商业思维驱动业务的人只能看到这个行业已经走到了哪里,却很难看出这个行业应该走向何方……如果我们开发出了一款重要的药物,那么商业方面的问题也就迎刃而解了。这就是为什么永远要以科学为先(science should always lead)。” 这很再生元。在这一信条下,再生元研发出了Eylea、Dupilumab两大爆款。然而要想坐稳千亿美元市值,这还远远不够。而回看再生元近几年,暂时没能再造一个重磅炸弹。 再生元股价重回10年前,某种程度上标志着两种信仰的破灭。其一是市场的“祛魅”,在接连的挫败面前,市场的容忍度一再下降,科学优先不是商业懒惰的借口,药企必须为股东创造确定性增长。 肿瘤进展乏善可陈之际,其正在积极布局其他领域,比如减重、基因疗法等。6月2日,再生元以8000万美元首付款、最高19.3亿美元里程碑付款获得翰森制药在研GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094全球独占许可(不含中国内地、香港及澳门)。 同一日,再生元还公布了Trevogrumab联合Semaglutide±Garetosmab治疗肥胖症的二期临床数据,Semaglutide单药治疗诱导的体重减轻有34.5%源自瘦体重,Trevogrumab联合Semaglutide无论高低剂量都能保持50%左右的瘦体重保留。 这进一步证实了其联用组合增肌减脂的潜力,但需要注意的是,在三联组中出现了两例死亡,再生元尚未确定这些事件与治疗之间存在因果关系。
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